中國原創阿爾茨海默病新藥正式上市，每盒定價895元

 2019年12月29日，中國原創的阿爾茨海默病新藥九期一®正式上市了！每盒定價895元，患者可憑醫生處方，在全國各大專業藥房購買。

當天，由中國科學院上海藥物研究所主辦、上海綠谷制藥有限公司承辦的“九期一®(甘露特鈉膠囊)全球戰略發布暨第一屆腦腸軸論壇”在北京國家會議中心舉行。澎湃新聞記者從論壇上獲悉，該藥已于當天正式在國內上市。患者可憑醫生處方，在全國各大專業藥房（DTP藥房）購買。

九期一®由中國海洋大學、中科院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司（以下簡稱“綠谷”）研發，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”。

據綠谷透露，九期一®研發歷時22年。新藥上市申請從受理到獲批不到1年，是國家藥品審評審批制度改革后，通過優先審評審批通道獲批的第一個神經精神類中國原創藥物。

每盒定價895元

澎湃新聞從綠谷制藥獲悉，該藥于2019年12月29日正式在國內上市。患者可憑醫生處方，在全國各大專業藥房（DTP藥房）購買。甘露特鈉膠囊規格150mg*14粒*3板，定價895元。

該藥的上市申請已于11月2日獲得國家藥品監督管理局有條件批準。中科院上海藥物研究所在獲批當天發布通告稱：“九期一®通過優先審評審批程序在中國大陸的上市為全球首次上市，填補了這一領域17年無新藥上市的空白。”“這款中國原創、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。”

九期一®的研發得到了國家“863計劃”、國家自然科學基金、國家“973計劃”、“重大新藥創制”國家科技重大專項、中國科學院戰略性先導科技專項（A類）、上海市科技計劃等項目的資助。

臨床試驗有效率78%

論壇上，九期一®中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心教授肖世富，九期一®中國3期臨床主要牽頭研究者、北京協和醫院神經醫學科教授張振馨，首次系統公開解讀了九期一®臨床研究數據與結果。

九期一®進入臨床試驗以來，先后有1199例中國受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床試驗由北京協和醫院和上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。

據綠谷制藥透露，該藥也是阿爾茨海默病藥物領域全球首個長達9個月的純安慰劑對照研究。臨床試驗結果顯示，九期一有效率為78%，可以持續、明顯改善患者的認知功能，且安全性好，不良事件發生率與安慰劑組相當。

從“腸道菌群平衡入手”

阿爾茨海默病（AD），又稱老年癡呆，是一種神經系統退行性疾病。據《World Alzheimer Report 2018》統計，2018年全球有近5000萬AD患者，到2050年預計將增加至1.52億人。

自1906年世界首例患者被報道至今，其發病機理和治療方法仍是世界難題。該病典型的病理特征是β-淀粉樣蛋白在大腦中沉積形成“斑塊”，以及Tau蛋白過度磷酸化形成“神經原纖維纏結”。因而，此前阿爾茨海默病藥物研究主要也是針對β-淀粉樣蛋白和Tau蛋白兩個靶點。自發現阿爾茨海默病100多年來，全球用于臨床治療的藥物只有5款。

九期一®是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。該藥主要發明人、中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員曾介紹，臨床前作用機制表明，九期一®通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。

計劃2025年完成新藥全球注冊申報

與九期一®在中國上市同步，上海綠谷制藥有限公司12月29日宣布，未來擬投入30億美元，支持九期一®上市后真實世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴大適應癥研究和機制深入研究等。

其中國際多中心3期臨床研究，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證九期一®的臨床價值。綠谷表示，他們計劃2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。

九期一®國際多中心3期臨床研究由美國阿爾茨海默病協會終身成就獎（2018）獲得者、美國克利夫蘭醫學中心盧魯沃腦健康中心主任教授杰弗里•卡明斯（Jeffrey Cummings）領銜主導并擔任首席科學家，他同時也是綠谷制藥有限公司的科學決策委員會主席。