全球首個“滴血測癌”試劑盒：可提示但不能確診

技術人員做檢測。

近日，網上熱傳“一滴血可以檢測癌癥”，繼而出現了一些質疑聲，這是真的嗎?原來，網上熱傳的熱休克蛋白90α(Hsp90α)確實是被證明的全新腫瘤標志物，煙臺普羅吉公司在世界上首次成功開發出Hsp90α定量檢測試劑盒，并完成了肺癌和肝癌的臨床試驗。5月2日，記者來到該公司一探究竟。

檢測數值高

患癌風險大

2日，普羅吉公司總經理崔大偉告訴記者，一滴血是可以測癌的。確切地說，它更是一種患癌風險提示，而非確診指標和治療手段，前提是這段表述不可以被斷章取義。“我們人體一滴血約有50微升的血量，而用于此項檢測癌癥風險的僅需2.5微升，一滴血足夠可以檢測出患癌風險。”崔大偉解釋道。

他解釋說，人體熱休克蛋白90α的正常參考值范圍為0-82ng/mL，健康人的平均濃度為40ng/mL。病情加重時濃度升高；病情緩解時，濃度降低；病情穩定時，濃度則保持相對恒定。

崔大偉稱，比較兩次以上的檢測結果可更好地判斷患癌風險，如果某人連續兩次檢測數值均高，則意味著患癌風險的加大。這時候，就需要再做有針對性的檢查。“在腫瘤早期診斷方面，這種判斷通常需要與其他指標聯合使用來獲得，最終確診還是要傳統、經典的病理檢測方法。”

當然，急性炎癥等有可能引起檢測結果升高，所以崔大偉建議，最佳使用方法是定期檢測(如每6-12個月檢測一次)，如檢測值居高不下或穩步上升，應引起高度重視。

據悉，熱休克蛋白90α相比市面上的其他腫瘤標志物，其檢測靈敏度和準確性更高。崔大偉稱，平行比對試驗表明，熱休克蛋白90α檢測肺癌的準確率可達74%，而肝癌檢測的準確率能達到92%，均明顯高于其他相關腫瘤標志物。

全球首個成功研發

檢測試劑盒是煙臺造

2008年，普羅吉公司與清華大學共同組建了抗腫瘤蛋白質藥物國家工程實驗室，羅永章教授任實驗室主任。2013年，他們完成了世界上第一個將熱休克蛋白90α作為肺癌標志物的臨床試驗。2016年又完成了其作為肝癌標志物的臨床試驗。

該試劑盒已獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的醫療器械證書，獲準進入中國和歐盟市場。這是該蛋白被發現近30年來，全球唯一獲得藥監部門正式批準用于臨床檢測的產品。崔大偉說，這與他們的研發策略和核心技術分不開。

崔大偉表示，過往的一些研究主要側重于研究細胞內或者是細胞膜上和膜外的熱休克蛋白90α，而羅教授團隊選擇了研究該蛋白在細胞外的功能。

另外，熱休克蛋白90α這個蛋白本身結構極不穩定，不易制備和保存，而他們團隊具備一項獨有的人工制備技術，可以得到結構穩定的熱休克蛋白90α，這就相當于他們可以自由制造這種蛋白，并能讓蛋白長時間保持穩定，這可不是隨便就能做到的。

說起來，這個世界級的研發項目，其實是出自咱山東煙臺人之手。

羅教授是煙臺人，一直想反哺家鄉，加上煙臺對高科技創新項目的扶持力度很大，促使他們在煙臺建廠進行量產。2009年，煙臺普羅吉公司成立，目前在煙臺開發區八角地區建設新的生物醫藥園區，已進入試生產階段。

“下一步，我們會把研發中心也逐步搬來煙臺，實現集研發、生產和銷售于一體。到時候，將建成年產量能達50萬盒的生產基地。”崔大偉說。

今年有望進百家醫院

推廣要克服認知難題

熱休克蛋白90α檢測在醫院的平均價格為300元左右，檢測全程僅需3小時，市場前景應該很好。然而當問及銷量方面，崔大偉輕嘆一口氣說，“雖然該檢測技術獲得了國家許可，但目前銷量一般，還遠未達到我們的預期。工廠產能是每年5萬盒，可是目前看來，生產一次可供三四個月使用，產量遠遠達不到飽和。”

試劑盒是新產品，推廣的時間短，認知需要一個過程。此外，普羅吉還未完成進醫保的手續。另外，有的省市已連續多年沒批準過新產品、新項目的物價，而有了省級物價以后，新產品進入每一個醫院還需要申請、批準、論證等多個環節。

他們一直在努力推廣。目前，試劑盒已經獲得13個省市的物價審批，在8個省份的21家醫院進入臨床應用，為患者癌癥檢查提供可靠的數據參考。普羅吉已經向全國百余家醫院提出增加該檢測項目的申請，今年有望在更多醫院里得到應用。

崔大偉說，人們應加強對癌癥和腫瘤標志物的正確認知，實現癌癥的早發現早治療。