狂犬疫苗造假企業長生生物被罰344萬　已跌停4天

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事件回顧:

長春長生是國內狂犬病疫苗第二大企業,也是中國首批自主研發銷售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero 細胞)的企業,是國內少數能夠同時生產病毒疫苗和細菌疫苗的企業之一,是中國最早獲得許可采用細胞工廠技術生產甲肝減毒活疫苗的疫苗企業。

7月15日,國家藥品監督管理局發布通告,根據線索,國家藥監局組織對長春長生開展飛行檢查,發現該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。

7月16日早間,長生生物發布公告稱,長春長生對有效期內所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。在公告中,國家藥品監督管理局稱“本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。”

國家藥品監督管理局已要求吉林省食品藥品監督管理局,收回該企業《藥品GMP證書》(證書編號:JL20180024),責令停止狂犬疫苗的生產,責成企業嚴格落實主體責任,全面排查風險隱患,主動采取控制措施,確保公眾用藥安全。

國家藥品監督管理局表示,吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐該企業,對相關違法違規行為立案調查。國家藥品監督管理局派出專項督查組,赴吉林督辦調查處置工作。

根據中國證券報的報道,長生生物董秘趙春志表示,凍干人用狂犬病疫苗銷售收入約占長春長生總收入的一半左右,此次事件不涉及公司其他疫苗產品,現在凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假具體原因還不知道,等待相關部門調查結果。

受此利空消息影響,長生生物自本周一(16日)起接連四天開盤一字跌停。

這并非長春長生首次登上質檢部門“黑榜”。

據藍鯨新聞報道,2017年11月,原國家食品藥品監管總局接到中國食品藥品檢定研究院報告,檢出長春長生生產的批號為201605014-01及另一家企業的1批次百白破疫苗效價指標不符合標準規定。據悉,該批次百白破疫苗共計25.26萬支,預計實現銷售收入約83.38億元。

長生生物2017年年報顯示,公司實現營業收入15.53億元,同比增長52.60%;實現凈利潤5.66億元,同比增長33.28%。作為長生生物的全資子公司,長春長生2017年實現營業收入15.39億元,實現凈利潤5.87億元。從數據上看,長春長生去年營收與其母公司長生生物幾乎持平,而去年的凈利潤更是超過了長生生物。

趙春志表示,凍干人用狂犬病疫苗銷售收入約占長春長生總收入的一半左右。這也就意味著,長春長生本次《藥品GMP證書》被收回,失去藥品的生產資格,不僅對自身發展造成重創,對母公司長生生物來說,也是一個巨大的損失。

7月18日,長生生物發布公告稱,由于對涉事產品召回,預計將減少該公司上半年營業收入約2億元左右,凈利潤約1.4億元,下半年營業收入將減少5.4億元。據此推算,此次疫苗事件預計使其2018年營收減少7億元左右,而2017年該公司營收為15.53億元。(完)