進口藥、創新藥、網絡售藥——新修訂的藥品管理法回應三大關切

 十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過新修訂的藥品管理法，自2019年12月1日起施行。這是藥品管理法時隔18年后第一次全面修改。如何更好地滿足群眾用藥需求，更快用上好藥，用得起好藥？針對社會關切的焦點問題，在26日全國人大常委會辦公廳舉行的專題新聞發布會上，國家藥監局政策法規司司長劉沛進行了回應。

對未經批準進口藥品加強科學監管

新修訂的藥品管理法第124條規定，對于未經批準進口少量境外合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免予處罰。

“這次對假藥劣藥的范圍進行修改，沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥，是回應百姓關切。”劉沛表示，同時也要看到，法律把未經批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規定，并不等于降低了處罰力度，而是從嚴設定了法律責任。

“從境外進口藥品，必須要經過批準，這是本法的規定，這是一個原則。沒有經過批準的，即使是在國外已經合法上市的藥品，也不能進口。”劉沛說。

劉沛說，違反本法第124條規定，構成生產、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，違反規定的仍要處罰，并在法律責任中對違反管理秩序作了專門規定。

現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質量界定，也有未經審批生產的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便于精準懲治。

上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說，新修訂的藥品管理法取消了“按假藥論處”“按劣藥論處”表述，將藥品生產經營活動中的違法違規情形從藥品品質的假劣中分離出來，單獨列出進行表述，有助于監管執法的科學性。

從制度設計上鼓勵創新、加快新藥上市

新修訂的藥品管理法專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定。

“這次新引進的藥品上市許可持有人制度有一個重大的好處，就是從制度設計上鼓勵創新。”劉沛介紹，上市許可持有人制度，是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

“有人說上市許可持有人是出品人，或是持證商。”劉沛說，除了生產企業以外，科研機構有能力創新出新的產品，要讓他能夠獲得產品上市以后的巨大收益。建立上市許可持有人制度的目的，就是要鼓勵創新。

劉沛介紹，新修訂的藥品管理法在總則中明確規定，國家鼓勵研究和創制新藥，增加和完善了10多個條款，增加了多項制度舉措。這為鼓勵創新，加快新藥上市，釋放了一系列制度紅利。

過去臨床試驗審批是批準制，新修訂后優化了臨床試驗管理，改為默示許可制，臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理，將提高臨床試驗的審批效率。在審評審批藥品的時候，將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批，同時對藥品質量標準、生產工藝、標簽和說明書也一并核準。

“建立了附條件審批的制度。”劉沛介紹，這一制度縮短了臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。附條件審批的制度，對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛生方面急需的藥品，臨床試驗已有數據顯示療效，并且能夠預測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性。

“附條件批準也有更嚴格的要求。”劉沛說，比如在藥品注冊證書中要載明相關事項，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴格的風險管控措施。這樣既滿足了臨床需求，同時又能確保上市藥品的安全。

網絡銷售藥品線上線下相同標準、一體監管

網絡銷售處方藥是公眾關注的焦點。有人認為，允許網絡銷售處方藥，會放大藥品安全風險，帶來安全隱患。也有意見認為，為滿足群眾的用藥需求，對網售處方藥加強事中事后監管，優化公共服務，不要一禁了之。

劉沛介紹，藥品管理法在修訂過程中，對網絡銷售處方藥的問題廣泛聽取各方面意見，采取了包容審慎的態度。新修訂的藥品管理法要求，網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定，并授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等具體制定辦法，同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售，為實踐探索留有空間。

劉沛表示，按照新修訂的藥品管理法，網絡銷售藥品堅持線上線下相同標準、一體監管的原則。“線上線下要一致”，對于網絡銷售的主體，必須首先是取得了許可證的實體企業，線下要有許可證，線上才能夠賣藥。網上銷售藥品，要遵守新修訂的藥品管理法關于零售經營的要求。

考慮到網絡銷售藥品的特殊性，對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求，比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通，信息能共享，確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。此外，配送也必須要符合藥品經營質量規范的要求。

劉沛透露，關于藥品網絡銷售監督管理的相關辦法，正在起草過程中。下一步，將以貫徹新修訂的藥品管理法為契機，會同衛生健康等部門廣泛聽取意見，努力規范和引導藥品網絡銷售健康發展，更好地保障公眾的用藥權益。